單一註冊號分配給所有參與將醫療器械和 IVD 投放到歐洲市場的醫療器械合法制造商、授權代表、系統/程序包生產商和進口商。它是在 EUDAMED 數據庫中識別這些所謂的“經濟運營商”(EO) 的主要手段。在歐洲市場上投放設備的擁有多個法人實體的制造商可能有多個 SRN。

要獲得 SRN，請通過 EUDAMED 提交請求，然後由國家主管機構（衛生部）審核，然後由國家主管機構頒發該號碼。EUDAMED 數據庫的這一部分稱為“演員註冊模塊”。如果制造商位於歐盟以外，其授權代表將驗證註冊請求，然後將其傳遞給主管當局進行審查。

下面的示例顯示了四個經濟運營商 (EO)（也稱為參與者）中每一個的假設 SRN。完整的 SRN 由四個字母和後跟九個數字組成。前兩個字母是經濟運營商所在的 ISO 國家/地區代碼，後跟 EO 類型的縮寫。最後九位數字是唯一的 SRN 本身。

MF = 制造商

AR = 授權代表

PR = 系統和程序包生產者

IM = 進口商

如何使用 EUDAMED SRN

一旦將單一註冊號分配給設備制造商，它就可以在許多地方使用，包括：

MDR 或 IVDR 符合性聲明

您的公告機構頒發的證書

在您的技術文檔中引用

添加到自由銷售證書

您的定期安全更新報告 (PSUR)、現場安全通知/糾正措施、事故報告和臨床報告也將引用它。此外，根據 MDR 第 31(3) 條，歐洲公告機構提出的任何合格評定請求都將需要 SRN。

了解更多EUDAMED註冊詳情，請咨詢角宿Cabebe。