醫療器械變更註冊是怎麼一回事？

醫療器械變更註冊是指醫療器械註冊人、備案人在已經取得註冊證或備案憑證的產品上，對產品標準、生產工藝、生產地址、關鍵技術指標等涉及產品安全和有效的基本信息發生改變，或對已註冊、備案的第二類、第三類醫療器械增加新的適用範圍，超出原註冊證或備案憑證的適用範圍而需要重新註冊或備案的一種行政審批事項。 天之恒醫療 對於醫療器械變更註冊，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）有明確的規定和要求。根據規定，醫療器械註冊人、備案人應當按照相關法律法規和規定，對已經註冊、備案的醫療器械進行變更註冊或變更備案。其中，需要變更註冊或變更備...