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醫療器械產品註冊申報是怎麼一回事？
醫療器械產品註冊申報是指醫療器械生產企業按照國家和地方食品藥品監督管理部門的有關規定，向國家或地方食品藥品監督管理部門提交有關資料，申請醫療器械產品註冊證的過程。醫療器械產品註冊申報是醫療器械生產企業必須完成的重要環節，也是保證醫療器械產品質量和安全的關鍵步驟。 天之恒醫療 一、申報流程 準備資料：醫療器械生產企業需要準備產品的相關資料，包括產品技術報告、質量管理體系文件、產品風險分析報告、臨床試驗報告等。這些資料需要詳細說明產品的技術指標、生產工藝、質量標準、使用方法等信息。 提交申請：醫療器械生產企業需要向國家...
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無源醫療器械註冊是怎麼一回事？
無源醫療器械註冊是指對無源醫療器械進行註冊申請的過程，旨在確保該產品的安全性、有效性和質量可控性，從而保障公眾的健康和安全。與有源醫療器械不同，無源醫療器械不依賴於電能或其他能源來發揮其功能，因此其安全性要求相對較高。 天之恒醫療 一、註冊流程 無源醫療器械註冊的流程通常包括以下幾個環節： 產品分類和界定：根據產品的特點和用途，將無源醫療器械分為不同的類別，如一類、二類、三類。不同類別的產品在註冊申請時所需提交的材料和審批程序有所不同。 申請人準備材料：申請人需要準備無源醫療器械註冊申請所需的相關材料，包括產品技術...
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FDA醫療器械註冊是怎麼一回事？
FDA是美國的食品和藥物管理局，負責監管和批準在美國市場上銷售的所有食品、藥品、醫療器械和其他產品。對於醫療器械來說，FDA對其註冊和上市有著嚴格的要求和流程。本文將詳細介紹FDA醫療器械註冊的相關內容。 天之恒提供醫療器械註冊服務 一、FDA醫療器械分類 在FDA的監管體系中，醫療器械被分為三類，即一類、二類和三類。一類醫療器械是最基礎的類別，風險較低，包括一些簡單的醫療用品如繃帶、血壓計等。二類醫療器械風險適中，包括一些復雜的醫療設備如心電圖機、血糖儀等。三類醫療器械風險較高，包括一些高度復雜的醫療設備如人工關...
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醫療器械變更註冊是怎麼一回事？
醫療器械變更註冊是指醫療器械註冊人、備案人在已經取得註冊證或備案憑證的產品上，對產品標準、生產工藝、生產地址、關鍵技術指標等涉及產品安全和有效的基本信息發生改變，或對已註冊、備案的第二類、第三類醫療器械增加新的適用範圍，超出原註冊證或備案憑證的適用範圍而需要重新註冊或備案的一種行政審批事項。 天之恒醫療 對於醫療器械變更註冊，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）有明確的規定和要求。根據規定，醫療器械註冊人、備案人應當按照相關法律法規和規定，對已經註冊、備案的醫療器械進行變更註冊或變更備案。其中，需要變更註冊或變更備...