FDA醫療器械註冊是怎麼一回事？

FDA是美國的食品和藥物管理局，負責監管和批準在美國市場上銷售的所有食品、藥品、醫療器械和其他產品。對於醫療器械來說，FDA對其註冊和上市有著嚴格的要求和流程。本文將詳細介紹FDA醫療器械註冊的相關內容。 天之恒提供醫療器械註冊服務 一、FDA醫療器械分類 在FDA的監管體系中，醫療器械被分為三類，即一類、二類和三類。一類醫療器械是最基礎的類別，風險較低，包括一些簡單的醫療用品如繃帶、血壓計等。二類醫療器械風險適中，包括一些復雜的醫療設備如心電圖機、血糖儀等。三類醫療器械風險較高，包括一些高度復雜的醫療設備如人工關...