EUDAMED數據庫中的單一註冊號SRN是什麼？有什麼用？

單一註冊號分配給所有參與將醫療器械和 IVD 投放到歐洲市場的醫療器械合法制造商、授權代表、系統/程序包生產商和進口商。它是在 EUDAMED 數據庫中識別這些所謂的“經濟運營商”(EO) 的主要手段。在歐洲市場上投放設備的擁有多個法人實體的制造商可能有多個 SRN。 要獲得 SRN，請通過 EUDAMED 提交請求，然後由國家主管機構（衛生部）審核，然後由國家主管機構頒發該號碼。EUDAMED 數據庫的這一部分稱為“演員註冊模塊”。如果制造商位於歐盟以外，其授權代表將驗證註冊請求，然後將其傳遞給主管當局進行審查。...